擎源醫療通過ISO 13485: 2016認證

2018年2月27日，擎源醫療收到由 British Standards Institution (英文簡稱“BSI”，中文譯名“英國標準協會”) 頒發的ISO 13485:2016質量管理體系認證證書(證書編碼: MD 610101)。

ISO 13485:2016標準更強調法規要求和風險管理。按當前的現行規定，制造商持有的BSI CE 認證證書所列明的相關產品需要由BSI按ISO 13485:2016質量管理體系認證要求審核通過后才能在歐盟上市。

ISO 13485：2016質量管理體系認證證書的獲得，有助于產品在歐盟境內合法地投放市場，促進公司海外業務的穩步發展。