喜報-擎源醫療獲得全球第一張PBC MDR注冊證

2024年7月24日，擎源醫療首款無源有源結合的PBCK產品已成功獲得歐盟醫療器械法規（MDR）III類醫療器械注冊證，成為全球首個獲得此認證的PBC產品。這不僅標志著公司在創新醫療器械領域的重大突破，更突顯了其產品在全球范圍內的領先地位。

MDR（Medical Device Regulation）標準被廣泛認為是當前醫療器械行業中最嚴格和最具挑戰性的認證體系之一。其認證過程極為嚴苛，要求產品在臨床效益、安全性、技術標準、質量管理體系等方面均需達到最高水平。成功通過該認證充分體現了擎源醫療在技術研發、質量控制及法規合規方面的卓越能力和不懈追求。

擎源醫療的PBCK產品通過將無源與有源技術創新結合，通過數顯壓力泵、在術中球囊內壓力實現數據化，進行了個性化治療，極大提升了產品的治療效果，同時顯著減少副作用并改善術者使用體驗。這項產品在全球市場中樹立了新的行業標桿。

PBCK產品即將在歐盟市場正式推出，進一步增強公司在全球醫療器械市場的競爭力。作為全球首個通過這一高標準認證的PBC產品，預示著其將在全球范圍內獲得廣泛應用，造福更多患者。